Wymagania dla urządzeń medycznych są znacznie wyższe niż dla jakichkolwiek innych urządzeń. Dzięki zgodności z ISO 13485 możemy pomóc Ci je spełnić. Dowiedz się, jak Appotype może pomóc Ci w zarządzaniu jakością.
Urządzenia medyczne
Oprogramowanie jako urządzenie medyczne (ang.: Software as a Medical Device – SaMD) to każdy element oprogramowania, który jest przeznaczony do diagnozowania lub leczenia chorób lub innych warunków zdrowotnych. Obejmuje to aplikacje, które są przeznaczone do stosowania jako akcesoria do zabiegów farmaceutycznych.
Aby zarejestrować swoją aplikację jako urządzenie medyczne lub część urządzenia medycznego wraz z urządzeniem sprzętowym, należy spełnić różne wymagania regulacyjne. Nasi eksperci mogą pomóc Ci przejść przez ten proces.
Zarządzanie jakością zgodnie z ISO 13485 i IEC 62304
ISO 13485 przedstawia wymagania dotyczące kompleksowego systemu zarządzania jakością w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych. Zgodność z ISO 13485 jest pierwszym krokiem do osiągnięcia zgodności z europejskimi wymaganiami prawnymi. Zgodność Wyrobów Medycznych i Wyrobów Medycznych do Diagnostyki In-vitro z dyrektywami Unii Europejskiej 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/EWG musi być oceniona przed dopuszczeniem do sprzedaży.
Firma Appotype rozpoczęła proces certyfikacji ISO 13485, aby zapewnić Ci jakość wymaganą do sprzedaży Twojego urządzenia medycznego w UE i USA.
Kodujemy i raportujemy zgodnie z normą IEC 62304. IEC 62304 to norma określająca wymagania dotyczące cyklu życia dla rozwoju oprogramowania medycznego i oprogramowania w urządzeniach medycznych. Jest on zharmonizowany przez Unię Europejską i Stany Zjednoczone, dlatego może być stosowany jako punkt odniesienia do spełnienia wymagań regulacyjnych z obu tych rynków.
